Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pamidronato Actavis» Estratto determinazione n. 2085 del 23 febbraio 2011 Medicinale PAMIDRONATO ACTAVIS Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. Via L. Pasteur, 10 20014 Nerviano (Milano) Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 040019010/M (in base 10) 165922 (in base 32) Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 2 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 040019022/M (in base 10) 16592G (in base 32) Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 040019034/M (in base 10) 16592U (in base 32) Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 040019046/M (in base 10) 165936 (in base 32) Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040019059/M (in base 10) 16593M (in base 32) Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 2 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019061/M (in base 10) 16593P (in base 32) Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019073/M (in base 10) 165941 (in base 32) Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019085/M (in base 10) 16594F (in base 32) Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019097/M (in base 10) 16594T (in base 32) Confezione «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040019109/M (in base 10) 165955 (in base 32) Confezione «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 2 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019111/M (in base 10) 165957 (in base 32) Confezione «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019123/M (in base 10) 16595M (in base 32) Confezione «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019135/M (in base 10) 16595Z (in base 32) Confezione «9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040019147/M (in base 10) 16596C (in base 32) Confezione «9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 2 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019150/M (in base 10) 16596G (in base 32) Confezione «9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019162/M (in base 10) 16596U (in base 32) Confezione «9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 040019174/M (in base 10) 165976 (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: PAMIDRONATO ACTAVIS 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 ml contiene 15 mg di pamidronato disodico PAMIDRONATO ACTAVIS 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml contiene 30 mg di pamidronato disodico PAMIDRONATO ACTAVIS 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml contiene 60 mg di pamidronato disodico PAMIDRONATO ACTAVIS 9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml contiene 90 mg di pamidronato disodico Un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene pamidronato disodico penta idrato equivalente a 3, 6 o 9 mg di pamidronato disodico Eccipienti: Mannitolo Acido fosforico Acqua per preparazioni iniettabili Confezionamento, controllo, rilascio lotti: Actavis Italy S.p.A. - via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (Milano) Produzione, confezionamento e controllo lotti: Cipla Limited - Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722 India Produzione principio attivo: Cipla-Kurkumbh, Cipla Ltd Manufacturing Division Plot n. D-7 Midc Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka-Daund, District-Pune (Maharashtra) India Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell'attivita' degli osteoclasti: Ipercalcemia indotta da tumore Lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a cancro della mammella Mieloma multiplo allo stadio III (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040019109/M (in base 10) 165955 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 89,43 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 147,60 Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040019059/M (in base 10) 16593M (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 76,41 Confezione «9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 040019147/M (in base 10) 16596C (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 135,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 222,99 Confezione «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 040019046/M (in base 10) 165936 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 116,53 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 192,33 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PAMIDRONATO ACTAVIS e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico, oncologo, ematologo (RNRL) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.