Gazzetta n. 60 del 14 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Esp Pharma» Estratto determinazione n. 2081/2011 del 23 febbraio 2011 Medicinale: GLICLAZIDE ESP PHARMA. Titolare AIC: ESP Pharma Limited - 5, Bourlet Close - W1W 7BL London (Regno Unito). Confezioni: «30 mg compresse arilascio modificato» 10 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074015/M (in base 10) - 166YSZ (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074027/M (in base 10) - 166YTC (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074039/M (in base 10) - 166YTR (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074041/M (in base 10) - 166YTT (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074054/M (in base 10) - 166YU6 (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074066/M (in base 10) - 166YUL (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074078/M (in base 10) - 166YUY (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 98 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074080/M (in base 10) - 166YV0 (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074092/M (in base 10) - 166YVD (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074104/M (in base 10) - 166YVS (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074116/M (in base 10) - 166YW4 (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in contenitore HDPE A.I.C. n. 040074128/M (in base 10) - 166YWJ (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in contenitore HDPE A.I.C. n. 040074130/M (in base 10) - 166YWL (in base 32); «30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in contenitore HDPE A.I.C. n. 040074142/M (in base 10) - 166YWY (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: 30 mg di gliclazide; eccipienti: Sodio bicarbonato; Mannitolo (E421); Calcio idrogeno fosfato diidrato; Ipromellosa; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti: Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður, IS-220, Islanda. Produzione principio attivo: BAL Pharma Limited 61-B Bommasandra Industrial Area, Bangalore, Karnataka 56009 India; Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical CO LTD 99 Waisha Road, Jiaojiang District, 318000 Taizhou City, Zhejiang Province China. Controllo e rilascio lotti: Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria. Produzione e confezionamento: Actavis ltd. Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravjle AD, Vlajkova 199 1600 Leskovac Serbia. Indicazioni terapeutiche: Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) negli adulti, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia. (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister AL/PVC-PVDC; A.I.C. n. 040074066/M (in base 10) - 166YUL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,41. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,28. (Classificazione ai fini della fornitura). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GLICLAZIDE ESP PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.