Gazzetta n. 61 del 15 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Fedra (Meliane)». Estratto determinazione V & A PC IP n. 508 del 16 febbraio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE 3×21 tab dal Belgio con numero di autorizzazione BE 174124, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione FEDRA e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l., piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: «Fedra» 0,075 mg + 0,02 compresse rivestite - 21 compresse; codice A.I.C. n. 040687016 (in base 10), 167PF8 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: gestodene mg 0,075, etinilestradiolo 0,02 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - Saronno (Varese); Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «Fedra» 0,075 mg + 0,02 compresse rivestite - 21 compresse; codice A.I.C. n. 040687016; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione «Fedra» 0,075 mg + 0,02 compresse rivestite - 21 compresse; codice A.I.C. n. 040687016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.