Gazzetta n. 61 del 15 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gembin» Estratto determinazione n. 2080/2011 del 23 febbraio 2011 Medicinale: GEMBIN. Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano). Confezioni: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml, A.I.C. n. 040237012/M (in base 10), 16CXYN (in base 32); «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml, A.I.C. n. 040237024/M (in base 10), 16CXZ0 (in base 32); «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml, A.I.C. n. 040237036/M (in base 10), 16CXZD (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 40 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato); ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato); ogni flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato); ogni flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato); eccipienti: disodio fosfato anidro, sodio idrossido, acido cloridrico, etanolo anidro, acqua per soluzioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. 11 Ion Mihalace Blvd, 011171 Bucharest - Romania; Actavis Italy S.p.a., via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (Milano). Indicazioni terapeutiche: gemcitabina in associazione con cisplatino e' indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico; gemcitabina e' indicata per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico; gemcitabina in associazione con cisplatino e' indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La monoterapia con gemcitabina puo' essere presa in considerazione per pazienti anziani o per quelli con performance status 2; gemcitabina in associazione con il carboplatino e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della malattia dopo un intervallo libero da recidiva di sei mesi dopo terapia di prima linea a base di platino; gemcitabina in associazione con paclitaxel e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella inoperabile, localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a seguito di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Il precedente trattamento chemioterapico dovrebbe aver compreso un'antraciclina, se non clinicamente controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml, A.I.C. n. 040237012/M (in base 10), 16CXYN (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,43; «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml, A.I.C. n. 040237024/M (in base 10), 16CXZ0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,91; «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml, A.I.C. n. 040237036/M (in base 10), 16CXZD (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 136,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 225,81. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gembin» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.