Gazzetta n. 61 del 15 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone Sandoz GMBH» Estratto determinazione n. 2079/2011 del 23 febbraio 2011 Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl (Austria). Confezioni: 0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 039062296/M (in base 10) 1582SS (in base 32); 0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solventi da 5 ml - A.I.C. n. 039062308/M (in base 10) 1582T4 (in base 32); 0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solventi da 5 ml - A.I.C. n. 039062310/M (in base 10) 1582T6 (in base 32); 0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 039062322/M (in base 10) 1582TL (in base 32); 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 039062334/M (in base 10) 1582TY (in base 32); 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 5 ml - A.I.C. n. 039062346/M (in base 10) 1582UB (in base 32); 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 039062359/M (in base 10) 1582UR (in base 32). Forma farmaceutica: iniezione i.m.: polvere e solvente per soluzione iniettabile; iniezione e.v./infusione: polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione. Composizione: principio attivo: CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m.; 1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato) 0,25 g; 1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1% (20 mg/2 ml) come solvente in una fiala da 5 ml; CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m.; 1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato) 0,5 g; 1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1% (20 mg/2 ml) come solvente in una fiala da 5 ml; CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m.; 1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato) 1 g; 1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1% (35 mg/3,5 ml) come solvente in una fiala da 5 ml; CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e.v./infusione; 1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato) 1 g; 1 fiala contiene: 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili come solvente; eccipienti: polvere: nessuno; solvente i.m: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrogeno carbonato; solvente e.v.: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Sandoz GmbH Biochemiestrasse-10 6250 Kundl Austria. Produzione e confezionamento primario (valido per tutte le confezioni ad esclusione della confezione da 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione): Solupharm GmbH - Industriestrasse 3 - 34212 Melsungen - Germania. Confezionamento secondario: Famar S.A. Plant D', 48th Klm. National Road Athens.Lamia - 190 11 Avlonas - Attiki - Grecia. Indicazioni terapeutiche: ceftriaxone e' indicato per l'utilizzo contro infezioni gravi, quando e' stato accertato o e' probabile che queste siano dovute a microrganismi sensibili a ceftriaxone che richiedano un trattamento parenterale (vedere paragrafo 5.1): meningite batterica (vedere paragrafo 4.2 raccomandazioni per il trattamento della purpura fulminans); polmonite; infezioni addominali: nella fattispecie peritoniti e infezioni delle vie biliari. Ceftriaxone deve essere usato in combinazione con un altro antibiotico che possa fornire copertura anaerobica; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; pazienti con manifestazioni tardive della malattia di Lyme (fase II e III); gonorrea; otite media in bambini e neonati (dopo il fallimento di altri trattamenti o in caso di impossibilita' di eseguire un trattamento per via orale - vedere paragrafo 4.4 per ulteriori chiarimenti su queste restrizioni). E' necessario prendere in considerazione le linee guida locali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 039062296/M (in base 10) 1582SS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,28; 0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 039062322/M (in base 10) 1582TL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,00; 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 039062334/M (in base 10) 1582TY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,41. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,40; 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 039062359/M (in base 10) 1582UR (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,24. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ceftriaxone Sandoz GmbH» e' la seguente: per le confezioni classe di rimborsabilita' A: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni classe di rimborsabilita' H: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.