Gazzetta n. 61 del 15 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acqua per preparazioni iniettabili Baxter» Estratto determinazione V & A.N n. 328 del 25 febbraio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER, anche nelle forme e confezioni: «20 sacche viaflo» 500 ml; «10 sacche viaflo» 1000 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma - codice fiscale 00492340583. Confezioni: «20 sacche viaflo» 500 ml - A.I.C. n. 030906453 (in base 10) 0XH62P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Ctra de Biescas, Sabinanigo (Spagna); Baxter SA stabilimento sito in Lessines - Belgio; Baxter Healthcare SA stabilimento sito in Castlebar - Irlanda; Baxter Healthcare LTD stabilimento sito in Thetford - Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Ctra de Biescas, Sabinanigo (Spagna); Baxter SA stabilimento sito in Lessines - Belgio; Baxter Healthcare SA stabilimento sito in Castlebar - Irlanda; Baxter Healthcare LTD stabilimento sito in Thetford - Regno Unito. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml; «10 sacche viaflo» 1000 ml - A.I.C. n. 030906465 (in base 10) 0XH631 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Ctra de Biescas, Sabinanigo (Spagna); Baxter SA stabilimento sito in Lessines - Belgio; Baxter Healthcare SA stabilimento sito in Castlebar - Irlanda; Baxter Healthcare LTD stabilimento sito in Thetford - Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Ctra de Biescas, Sabinanigo (Spagna); Baxter SA stabilimento sito in Lessines - Belgio; Baxter Healthcare SA stabilimento sito in Castlebar - Irlanda; Baxter Healthcare LTD stabilimento sito in Thetford - Regno Unito. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 030906453 - «20 sacche viaflo» 500 ml - classe: «C»; A.I.C. n. 030906465 - «10 sacche viaflo» 1000 ml - classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 030906453 - «20 sacche viaflo» 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030906465 - «10 sacche viaflo» 1000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.