Gazzetta n. 61 del 15 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pharepa» Estratto determinazione V & A.N/ n. 327 del 25 febbraio 2011 Medicinale: PHAREPA. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Appiani, 22, 20121 - Milano - Codice Fiscale n. 03670780158. Variazione A.I.C.: B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa all'adeguamento delle specifiche del principio attivo EPARINA SODICA alla pertinente monografia della Ph. Eur. edizione corrente: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034692018 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 5 ml A.I.C. n. 034692020 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale da 5 ml A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 fiale da 1 ml A.I.C. n. 034692044 - «25000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconi da 5 ml E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 fiale da 1 ml varia in: A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo ed endovenoso» 10 fiale da 1 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.