Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epione cream tube 30 g» Estratto determinazione V & A PC IP n. 509 del 16 febbraio 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Epione cream tube 30 g con numero di autorizzazione 9263004, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Gentalyn Beta e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Codice AIC: 040691014 (in base 10) 16TTB6 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g. di crema contengono: principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a 0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti a 0,1 g di betametasone; eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e' indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al suo utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Riconfezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine DEPO - PACK S.n.c.. Di Del Deo Silvio E C.. - Via Morandi, 28 - Saronno - VA; Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g; codice AIC: 040691014; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g; codice: AIC: 040691014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.