Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neotigason» Estratto determinazione V & A.N/ n. 397 del 28 febbraio 2011 Titolare AIC: ACTAVIS Italy S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale In via Luigi Pasteur, 10, 20014 - Nerviano - Milano - Codice Fiscale 09193481000 Medicinale: NEOTIGASON Variazione AIC: 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova modifica delle specifiche del principio attivo/intermedio/materiale di partenza modifica dei limiti relativi alla procedura di prova durante la fabbricazione del medicinale nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP modifica delle specifiche solventi/reagenti usati nella produzione del principio attivo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella variation», come di seguito specificato: Introduzione di un nuovo produttore dell'intermedio Ro 94-0191/001 per la sintesi del principio attivo acitretina (Zach System) Parte di provvedimento in formato grafico