Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fidato» Estratto determinazione V & A.N/ n. 401 del 28 febbraio 2011 Medicinale: FIDATO. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme - Padova, codice fiscale 00204260285. Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del nuovo produttore del P.A. Ceftriaxone Sodico Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd., N.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province, China, non in possesso di CEP. Relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 035867011 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035867023 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 035867035 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml; A.I.C. n. 035867047 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 035867050 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.