Gazzetta n. 64 del 19 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 7 marzo 2011 Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 e 11 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; Visto l'art. 8 del decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007; Vista la revisione dell'Annex 1 (revision 4 of November 2009) alla «Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)» pubblicata dalla Commissione Europea; Vista la «Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (revision 3 of March 2010)» pubblicata dalla Commissione Europea; Visto il documento SANCO/C/8/SF/dn D(2010) 874806, EudraCT - list of additional fields contained in EudraCT (reasons for negative opinions of the ethics committee) (November 2009) pubblicato dalla Commissione Europea; Determina: Art. 1 L'appendice 5 al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 e' modificata e la nuova versione e' direttamente disponibile sul sito dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it).   Art. 2 L'appendice 6 al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 e' modificata e la nuova versione e' direttamente disponibile sul sito dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it). E' fatto obbligo di adeguarsi dalla data di messa a disposizione sul sito stesso. Roma, 7 marzo 2011 Il direttore generale: Rasi