Gazzetta n. 65 del 21 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 marzo 2011 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Sprycel» (dasatinib). (Determinazione n. 2129/2011). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale SPRYCEL (dasatinib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 30 settembre 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/06/363/012 «80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» - 30 compresse; EU/1/06/363/013 «80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse; EU/1/06/363/014 «140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» - 30 compresse; EU/1/06/363/015 «140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Rappresentante per l'Italia: Bristol-Myers Squibb S.r.l. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 21 dicembre 2010; Vista la deliberazione n. 1 del 27 gennaio 2011 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale SPRYCEL (dasatinib) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezioni: «80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» - 30 compresse - A.I.C. n. 037400126/E (in base 10) 13PCKY (in base 32); «80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse - A.I.C. n. 037400138/E (in base 10) 13PCLB (in base 32); «140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» - 30 compresse - A.I.C. n. 037400140/E (in base 10) 13PCLD (in base 32); «140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per dose unitaria» - 30x1 compresse - A.I.C. n. 037400153/E (in base 10) 13PCLT (in base 32). Indicazioni terapeutiche «Sprycel» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con: Leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi; Leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato; Leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Sprycel» (dasatinib) solo nelle indicazioni di seguito indicate. Trattamento di pazienti adulti con: Leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato; Leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia. E' classificata come segue. Confezione: «80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» - 30 compresse - A.I.C. n. 037400126/E (in base 10) 13PCKY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4226,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6975,71. Confezione: «80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse - A.I.C. n. 037400138/E (in base 10) 13PCLB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4226,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6975,71. Confezione: «140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)» - 30 compresse - A.I.C. n. 037400140/E (in base 10) 13PCLD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4226,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6975,71. Confezione: «140 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister divisibile per dose unitaria» 30x1 compresse - A.I.C. n. 037400153/E (in base 10) 13PCLT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4226,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6975,71. Validita' del contratto: 24 mesi. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow up ed applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/, categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali di cui alla determinazione AIFA C151/2007 del 16 maggio 2007.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sprycel» (dasatinib), e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 8 marzo 2011 Il direttore generale: Rasi