Gazzetta n. 65 del 21 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Articaina Ogna» Estratto determinazione V & A.N/ n. 424 del 28 febbraio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Articaina Ogna», rilasciata alla societa' Giovanni Ogna e Figli S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Zara, 23 - 20159 Milano - codice fiscale 00881820153 e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «"4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000'' 100 tubofiale da 1,8 ml» (Codice A.I.C. 031530013) viene autorizzata la confezione «"4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000'' 50 tubofiale da 1,8 ml» (Codice A.I.C. 031530052) e in sostituzione della confezione «"4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000'' 100 tubofiale da 1,8 ml» (Codice A.I.C. 031530025) viene autorizzata la confezione «"4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000'' 50 tubofiale da 1,8 ml» (Codice A.I.C. 031530064) alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Confezione: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale da 1,8 ml; A.I.C. n. 031530052 (in base 10) 0Y2724 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore del principio attivo: BASF Orgamol Pharma Solutions SA - Route du Simplon 1, 36 - 1902 Evionnaz (Svizzera); Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG DE, Binger Strasse - Ingelheim Am Rheim (Germania); produttore del prodotto finito: Pierrel S.p.A. stabilimento sito in SS Appia 7-bis n. 46/48 - Capua (Caserta) (tutte); composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina bitartrato 18,2 mcg; eccipienti: sodio cloruro 1 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 tubofiale da 1,8 ml; A.I.C. n. 031530064 (in base 10) 0Y272J (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore del principio attivo: BASF Orgamol Pharma Solutions SA - Route du Simplon 1, 36 - 1902 Evionnaz (Svizzera); Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG DE, Binger Strasse - Ingelheim Am Rheim (Germania); produttore del prodotto finito: Pierrel S.p.A. stabilimento sito in SS Appia 7-bis n. 46/48 - Capua (Caserta) (tutte); composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina bitartrato 9,1 mcg; eccipienti: sodio cloruro 1 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Articaina 4% con adrenalina 1:100.000: interventi chirurgici sulle mucose e sull'osso che richiedono intensa ischemia; interventi chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione); estrazione di denti con paradontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi mucogengivali, preparazione di cavita' e di monconi per l'applicazione di corone); Articaina 4% con adrenalina 1:200.000: interventi di routine, come evulsione di denti singoli od in serie, preparazioni di cavita' e di monconi per l'applicazione di corone, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie sistemiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 031530052 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale da 1,8 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 031530064 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 tubofiale da 1,8 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031530052 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale da 1,8 ml - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni o delle provincie autonome; A.I.C. n. 031530064 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 tubofiale da 1,8 ml - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni o delle provincie autonome. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.