Gazzetta n. 70 del 26 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zarelis» Estratto determinazione V & A.PC/II/150 del 28 febbraio 2011 Specialita' medicinale: ZARELIS. Confezioni: A.I.C. n. 038316016/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316028/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316030/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316042/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316055/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316067/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316079/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316081/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316093/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316105/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316117/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316129/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316131/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316143/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316156/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316168/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316170/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316182/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316194/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316206/M - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316218/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316220/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316232/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316244/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316257/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316269/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316271/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316283/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316295/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316307/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316319/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316321/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316333/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316345/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316358/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316360/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316372/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316384/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316396/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316408/M - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316410/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316422/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316434/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316446/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316459/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316461/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316473/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316485/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316497/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316509/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316511/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316523/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316535/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316547/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316550/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316562/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316574/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316586/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316598/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316600/M - «225 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316612/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316624/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316636/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316648/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316651/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316663/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316675/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316687/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316699/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 038316701/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 038316713/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316725/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316737/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316749/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316752/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316764/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316776/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316788/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316790/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 038316802/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0581/001-004/II/014. Tipo di modifica: C.I - Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza «Medicinali per uso umano e veterinario» - altra variazione. Modifica apportata: modifiche delle etichette in seguito al commitment richiesto durante la Repeat Use. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.