Gazzetta n. 75 del 1 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione alla modifica degli stampati del medicinale «Dumirox» Estratto determinazione V & A.PC/R/6 del 28 febbraio 2011 Specialita' medicinale: DUMIROX. Confezioni: 026104036 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 026104048 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Abbott Products S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0647/001-002/R/02 UK/H/0647/001-002/IB/19G UK/H/0647/001-002/IB/20G. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito delle procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Dumirox», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 30 marzo 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.