Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Triatec». Estratto determinazione V & A.PC/II/140 del 28 febbraio 2011 Specialita' medicinale: TRIATEC. Confezioni: AIC n. 027161049 - «1,25 mg compresse» 28 compresse; AIC n. 027161052 - «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili; AIC n. 027161064 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili; AIC n. 027161076 - «10 mg compresse » 28 compresse divisibili. Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2625/001-004/II/001. Tipo di modifica: aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE . Modifica apportata: aggiornamento del dossier di qualita' a seguito della decisione della commissione di procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.