Gazzetta n. 85 del 13 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo del Corno» Estratto determinazione V & A/N n. 481 del 16 marzo 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PANTOPRAZOLO DEL CORNO, nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: «20 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse; «20 mg compresse gastroresistenti» - 15 compresse; «20 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse; «20 mg compresse gastroresistenti» - 30 compresse; «40 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse. Titolare A.I.C.: Del Corno & Associati S.a.S. di Cristina Del Corno & C., con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Della Conciliazione, 2 - 20123 Milano - Italia, codice fiscale 13048510153. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C. n. 038729012 (in base 10), 14XX9N (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg). Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 35,7 mg; sodio carbonato 6 mg; mais pregelatinizzato 8 mg; crospovidone 26 mg; calcio stearato1,75 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa 1,847 mg; triacetina 0,276 mg; titanio diossido (E171) 0,876 mg; Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato; polisorbato 80) 40 mg; talco 6 mg; trietilcitrato 1,2 mg. Produttore del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial El Pla) 08185 Lliça' de Vall, Barcellona, Spagna Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK S.n.C., di Del Deo Silvio E C., Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse - A.I.C. n. 038729024 (in base 10), 14XXB0 (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg). Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 35,7 mg; sodio carbonato 6 mg; mais pregelatinizzato 8 mg; crospovidone 26 mg; calcio stearato1,75 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa 1,847 mg; triacetina 0,276 mg; titanio diossido (E171) 0,876 mg; Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato; polisorbato 80) 40 mg; talco 6 mg; trietilcitrato 1,2 mg. Produttore del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial El Pla) 08185 Lliça' de Vall, Barcellona, Spagna. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK S.n.C., di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28- 21047 Saronno (Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse - A.I.C. n. 038729036 (in base 10), 14XXBD (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg). Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 35,7 mg; sodio carbonato 6 mg; mais pregelatinizzato 8 mg; crospovidone 26 mg; calcio stearato1,75 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa 1,847 mg; triacetina 0,276 mg; titanio diossido (E171) 0,876 mg; Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato; polisorbato 80) 40 mg; talco 6 mg; trietilcitrato 1,2 mg. Produttore del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial El Pla) 08185 Lliça' de Vall, Barcellona, Spagna Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK S.n.C., di Del Deo Silvio E C., Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse - A.I.C. n. 038729048 (in base 10), 14XXBS (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg). Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 35,7 mg; sodio carbonato 6 mg; mais pregelatinizzato 8 mg; crospovidone 26 mg; calcio stearato1,75 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa 1,847 mg; triacetina 0,276 mg; titanio diossido (E171) 0,876 mg; Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato; polisorbato 80) 40 mg; talco 6 mg; trietilcitrato 1,2 mg. Produttore del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial El Pla) 08185 Lliça' de Vall, Barcellona, Spagna. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK S.n.C., di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28- 21047 Saronno (Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici). Indicazioni terapeutiche: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C. n. 038729051 (in base 10), 14XXBV (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio Attivo:40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 45,10 mg). Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 71,4 mg; sodio carbonato 12 mg; mais pregelatinizzato 16 mg; crospovidone 52 mg; calcio stearato 3,5 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa 3,694 mg; triacetina 0,552 mg; titanio diossido (E171) 1,752 mg; Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato; polisorbato 80) 80 mg; talco 12 mg; trietilcitrato 2,4 mg. Produttore del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial El Pla) 08185 Lliça' de Vall, Barcellona, Spagna. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK S.n.C., di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28- 21047 Saronno (Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini ottici). Indicazioni terapeutiche: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso. Adulti: Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori; Ulcera gastrica e duodenale; Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 038729012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,83. Confezione: A.I.C. n. 038729024 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 038729036 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 038729048 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 038729051 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,55. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 038729012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse. Si applicano le condizioni di cui alla Note 1 e 48. Confezione: A.I.C. n. 038729051 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse. Si applicano le condizioni di cui alla Note 1 e 48. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 038729012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 038729024 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 038729036 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 038729048 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 038729051 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.