Gazzetta n. 87 del 15 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ringer acetato Galenica Senese» Estratto determinazione V & A.N/n. 488 del 16 marzo 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «RINGER ACETATO GALENICA SENESE», anche nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione" 1 flacone in pp da 500 ml; "soluzione per infusione" 20 flaconi in pp da 500 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Cassia Nord, 351, 53014 - Monteroni D'arbia - Siena - Codice Fiscale n. 00050110527. Confezione: «soluzione per infusione» 1 flacone in pp da 500 ml - A.I.C. n° 029868116 (in base 10) 0WHJ2N (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Clean Consult International S.p.A. - Via Padula, 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli) Potassio cloruro: K + S Kali GmbH - Werk Werra Postfach, 1163 36267 Philippsthal - Germania. Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH & Co KG - Landschaftstrasse 1, Hannover (Germania); Salinen Austria AG - Steinkogelstrasse, 30 4802 Ebensee (Austria); Calcio cloruro diidrato: Chemische Fabrik Lehrte - Kothenwaldstr. 2-6 31275 Lehrte - Germany; Sodio acetato triidrato: Prochimica Novarese SpA - Via Marconi 21 - 28060 S. Pietro Mosezzo (Novara); Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. stabilimento sito in via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d'Arbia - Siena (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g; calcio cloruro diidrato 0,22 g; sodio acetato triidrato 4 g Eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: "soluzione per infusione" 20 flaconi in pp da 500 ml - A.I.C. n. 029868128 (in base 10) 0WHJ30 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Produttore del principio attivo: Clean Consult International SpA - Via Padula, 64/66 - 80030 Castello di Cisterna (Napoli). Potassio cloruro: K + S Kali GmbH - Werk Werra Postfach, 1163 36267 Philippsthal - Germania. Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH & Co KG_- Landschaftstrasse 1, Hannover (Germania); Salinen Austria AG - Steinkogelstrasse, 30 4802 Ebensee (Austria); Calcio cloruro diidrato: Chemische Fabrik Lehrte - Kothenwaldstr. 2-6 31275 Lehrte - Germany; Sodio acetato triidrato: Prochimica Novarese S.p.a. - Via Marconi 21 - 28060 S. Pietro Mosezzo (Novara); Produttore del prodotto finito: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d'Arbia - Siena (tutte) Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principio attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g; calcio cloruro diidrato 0,22 g; sodio acetato triidrato 4 g Eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Indicazioni terapeutiche: Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi e moderati ma non gravi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 029868116 - «soluzione per infusione» 1 flacone in pp da 500 ml Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 029868128 - «soluzione per infusione» 20 flaconi in pp da 500 ml - Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 029868116 - «soluzione per infusione» 1 flacone in pp da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: A.I.C. n. 029868128 - «soluzione per infusione» 20 flaconi in pp da 500 ml - OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.