Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Minesse» Estratto determinazione V & A.PC/II/159 del 7 marzo 2011 Specialita' medicinale: MINESSE. Confezioni: 034922017/M - 1 blister pvc da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg 034922029/M - 3 blister pvc da 28 cpr film rivestite 60 mcg + 15 mcg 034922031/M - 6x28 compresse rivestite con film Titolare AIC: Wyeth Lederle S.P.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0158/001/II/040 FR/H/0158/001/R/002 FR/H/0158/001/IB/041 Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e relative modifiche del Foglio Illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.