Gazzetta n. 90 del 19 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 aprile 2011 Rettifica della determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, e della determinazione V & A n. 463 del 9 marzo 2011, riguardante l'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale. IL DIRETTORE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e seguenti modifiche ed integrazioni; Vista la determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, pubblicata nel supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale; Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica della determinazione succitata; Vista la determinazione V & A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata nel supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del 23 marzo 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale; Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica della determinazione succitata; Determina: Art. 1 (Rettifica della determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, pubblicata nel supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale) 1. L'allegato n. 2 alla determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010, pubblicata nel supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale, e' rettificato nella parte relativa al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo del principio attivo calcio cloruro (tutti i dosaggi), come di seguito specificato. 2. Il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito dal seguente: 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Calcio cloruro «nome ditta» concentrato per soluzione per infusione e' una soluzione ipertonica e deve essere diluito prima della somministrazione; la soluzione e' compatibile con glucosio 5% e sodio cloruro 0,9%. Una volta aperta la fiala, la soluzione deve essere usata immediatamente. Dopo la diluizione, usare per una singola e ininterrotta somministrazione, l'eventuale residuo deve essere eliminato. Calcio cloruro e' somministrato, dopo opportuna diluizione, per infusione endovenosa lenta, fatte salve le situazioni di emergenza. Non superare la velocita' di somministrazione di 0,35-0,7 mmol (0,7-1,4 mEq)/minuto, per evitare un danno venoso e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio a livello del cuore che possono causare una sincope (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione. La dose e la velocita' di dosaggio dipendono dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico. Nei bambini l'efficacia e la sicurezza di calcio cloruro non sono state determinate. Ipocalcemia acuta Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 1-3 giorni. Tetania ipocalcemica Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) di calcio. Ripetere la somministrazione fino al raggiungimento della risposta. Iperpotassiemia Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq) di calcio. Se necessario, la dose puo' essere ripetuta dopo 1-2 minuti. Durante la somministrazione e' necessario monitorare l'ECG. Intossicazione da magnesio Adulti: la dose raccomandata e' di 3,5 mmol (7 mEq) di calcio, somministrati lentamente. Ripetere la somministrazione soltanto se il quadro clinico non migliora. Rianimazione cardiaca Adulti: a) somministrazione endovenosa: la dose raccomandata di calcio e' di 0,054-0,109 mmol (0,109-0,218 mEq) per kg di peso corporeo o di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 10 minuti; b) somministrazione intraventricolare: la dose raccomandata e' di 1,35-2,7 mmmol (2.7-5.4 mEq) di calcio. Bambini: la dose raccomandata di calcio e' di 0,136 mmol (0.272 mEq) per kg di peso corporeo (il calcio cloruro presenta una migliore biodisponibilita' di calcio rispetto al calcio gluconato). La somministrazione lenta in una vena centrale e' da preferire, tuttavia anche la somministrazione intraossea e' considerata accettabile. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale grave che hanno una clearance della creatinina al di sotto di 25 ml/min, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli sierici del calcio.   Art. 2 (Rettifica della determinazione V & A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata nel supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del 23 marzo 2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale) 1. L'art. 2, comma 3 e' sostituito dal seguente: «Il medicinale Acqua borica Afom (AIC n. 029879) e' eliminato e le corrispondenti confezioni sono riunite sotto l'A.I.C. n. 029964 - Acido borico Afom con i codici riportati nell'Allegato 1». 2. L'allegato 1 e' modificato nella parte relativa alla descrizione delle confezioni di Acido borico AFOM, come di seguito riportato: --------------------------------------------------------------------- Acido borico 029964 Afom 3% unguento --------------------------------------------------------------------- confezioni: 018 tubo 30 g 032 barattolo 1000 g --------------------------------------------------------------------- 3% soluzione cutanea --------------------------------------------------------------------- confezioni: 044 flacone 200 ml 057 flacone 500 ml --------------------------------------------------------------------- 3. L'allegato 2 e' rettificato nella parte relativa al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dei principi attivi: chinina solfato, destrometorfano bromidrato, come di seguito specificato. 4. Principio attivo: chinina solfato. a) Il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituito dal seguente: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti: 500-750 mg ogni 8 ore per 10-14 giorni, quando l'infezione e' provocata da ceppi resistenti alla clorochina; 250-1000 mg ogni 8 ore per 6-12 giorni per le altre infezioni malariche. Bambini: 8,3 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore. Insufficienza renale In pazienti con malaria non complicata e insufficienza renale cronica grave, il dosaggio raccomandato include una singola dose di carico di 500 mg seguita dopo 12 ore da dosi di mantenimento di 250 mg ogni 12 ore. Insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata non e' necessario alcun aggiustamento della dose. b) Dal paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente del foglio illustrativo e' eliminata la frase «L'infusione rapida puo' causare ipotensione grave». c) Dal paragrafo 4.8 Effetti indesiderati del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente del foglio illustrativo e' eliminata la frase «Alterazioni del sito di somministrazione - La chinina e' una sostanza molto irritante: dopo l'infusione endovenosa possono verificarsi tromboflebiti». 5. Principio attivo: destrometorfano bromidrato (tutte le forme farmaceutiche). La frase «Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse ne' quando la tosse e' accompagnata da secrezione abbondante» riportata al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) e' sostituita dalla seguente frase: «Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante».   Art. 3 1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalle determinazioni V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010 e n. 463 del 9 marzo 2011 si intendono confermate. Roma, 8 aprile 2011 Il direttore dell'Ufficio: Marra