Gazzetta n. 93 del 22 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Gadovist» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione V & A.PC/R/11 del 14 marzo 2011 Specialita' Medicinale: GADOVIST Confezioni: 034964142/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML 034964155/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 7,5 ML 034964167/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 10 ML 034964179/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 15 ML 034964181/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 20 ML 034964193/M- "1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 CARTUCCIA DA 15 ML 034964205/M - "1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 CARTUCCIA DA 20 ML 034964217/M - "1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 CARTUCCIA DA 30 ML Titolare AIC: BAYER S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0247/002/R/002 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "GADOVIST", e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 14/10/2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.