Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Leuprorelina Regiomedica» Estratto determinazione n. 2155/2011 Medicinale: Leuprorelina Regiomedica. Titolare AIC: Regiomedica GmbH - Teichstrasse 66 - 79539 Lörrach - Germania. Confezioni: «3,6 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814013/M (in base 10), 15Z0VX (in base 32); «3,6 mg impianto» 2x1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814025/M (in base 10), 15Z0W9 (in base 32); «3,6 mg impianto» 3x1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814037/M (in base 10), 15Z0WP (in base 32); «3,6 mg impianto» 5x1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814049/M (in base 10), 15Z0X1 (in base 32); «5 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814052/M (in base 10), 15Z0X4 (in base 32); «5 mg impianto»2x1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814064/M (in base 10), 15Z0XJ (in base 32); «5 mg impianto» 3x1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814076/M (in base 10), 15Z0XW (in base 32); «5 mg impianto» 5x1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814088/M (in base 10), 15Z0Y8 (in base 32). Forma farmaceutica: Impianto. Composizione: Un impianto contiene: Principio attivo: 3,6 mg, 5 mg di leuprorelina (come acetato); Eccipienti: Acido polilattico. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Jenahexal Pharma GmbH - Otto Schott Strasse 15 - 07745 Jena - Germania. Irradiazione del prodotto finito: BBF Sterilisation Service GmbH - Willy Rusch Strasse 10/1 - 71394 Kernen - Germania; Gamma Service Produktbestrahlung GmbH - Juri Gagarin Strasse 15 - 01454 Radeberg - Germania. Responsabile del confezionamento secondario: Famar S.A. Avlonas, 48th National road Athens-lamia, 19011 Avlonas, Grecia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata ormone-dipendente in stadio avanzato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3,6 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814013/M (in base 10), 15Z0VX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 51. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 89,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 147,80. Confezione: «5 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita con ago - AIC n. 039814052/M (in base 10), 15Z0X4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 51. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 231,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,39. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Leuprorelina Regiomedica e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.