Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Actavis» Estratto determinazione n. 2154/2011 Medicinale: IBUPROFENE ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904014/M (in base 10), 161SSG (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904026/M (in base 10), 161SSU (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904038/M (in base 10), 161ST6 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904040/M (in base 10), 161ST8 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904053/M (in base 10), 161STP (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904065/M (in base 10), 161SU1 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904077/M (in base 10), 161SUF (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904089/M (in base 10), 161SUT (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904091/M (in base 10), 161SUV (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904103/M (in base 10), 161SV7 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904115/M (in base 10), 161SVM (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 039904127/M (in base 10), 161SVZ (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 039904139/M (in base 10), 161SWC (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 039904141/M (in base 10), 161SWF (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 039904154/M (in base 10), 161SWU (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 039904166/M (in base 10), 161SX6 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore PE - A.I.C. n. 039904178/M (in base 10), 161SXL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di ibuprofene; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, sodio croscarmelloso, talco; rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171). Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Regno Unito. Controllo e rilascio lotti: Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa - Bulgaria. Produzione, confezionamento e controllo e produzione principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs Ltd, R.S. No. 32, 33 & 34, PIMS road, Periakalapet, Pondicherry 605 014 India. Confezionamento: TjoalPack B.V., Columubusstraat 4, 7801 CE Emmen, The Netherlands; TjoaPack Boskoop B.V, Frankrjklaan 3, Hazerswoude-dorp, The Netherlands; Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd. Vasut u. 13, 2040 Budaors, Ungheria; Aflofarm Fabryka Lekow sp. Z.o.o., 95-054 Ksawerow, 31 Szkolna Street, Polonia. Indicazioni terapeutiche: patalogie reumatiche quali malattie artritiche (es.: artrite reumatoide, compresa la forma giovanile), patologie artritiche degenerative (es.: osteoartrite), patologie reumatiche extra-articolari, altri disturbi muscolari e articolari e lesioni del tessuto molle. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039904065/M (in base 10), 161SU1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 66»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,98. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ibuprofene Actavis», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.