Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Provera» Estratto determinazione V & A.N/V n. 470 del 14 marzo 2011 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina Italia. Medicinale: PROVERA. Variazione AIC: modifica stampati su richiesta ditta. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 020328136 - «100 mg compresse« 50 compresse; AIC n. 020328151 - «250 mg compresse» 30 compresse; AIC n. 020328175 - «500 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine; AIC n. 020328187 - «1000 mg granulato per sospensione orale» 1 bustina. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.