Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Topiramato Germed». Estratto determinazione n. 2183/2011 MEDICINALE: TOPIRAMATO GERMED TITOLARE AIC: Germed Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343016/M (in base 10) 16H5H8 (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343028/M (in base 10) 16H5HN (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040343030/M (in base 10) 16H5HQ (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040343042/M (in base 10) 16H5J2 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343055/M (in base 10) 16H5JH (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343067/M (in base 10) 16H5JV (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343079/M (in base 10) 16H5K7 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343081/M (in base 10) 16H5K9 (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040343093/M (in base 10) 16H5KP (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040343105/M (in base 10) 16H5L1 (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343117/M (in base 10) 16H5LF (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343129/M (in base 10) 16H5LT (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg di topiramato Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, carbossimetilamido sodico tipo A, amido pregelatinizzato, crospovidone, povidone, magnesio stearato e cera carnauba. Rivestimento: Topiramato Germed 25 mg: opadry II bianco OY-LS-28908 (ipromellosa 15cP (E464), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000). Topiramato Germed 50 mg: opadry II bianco OY-LS-28908 (ipromellosa 15cP (E464), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000) e opadry giallo 02H2229 (ipromellosa 5cP (E464), titanio diossido (E171), talco, propilenglicole, giallo di chinolina (E104)). Topiramato Germed 100 mg: opadry arancio 02H23314 (ipromellosa 5cP (E464), titanio diossido (E171), propilenglicole, giallo tramonto (E110)). Topiramato Germed 200 mg: opadry II rosa 39F24041 (ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), ipromellosa 15cP (E464), titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)). PRODUZIONE, CONTROLLO, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: PHARMATEN S.A. DERVENAKION 6, PALLINI 15351, ATTIKIS GRECIA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: TOPIRAMATO DR. REDDY'S LABORATORIES LTD, BULK ACTIVES UNIT - IV PLOT NO 9/A, PHASE III, I.D.A. JEEDIMETLA, HYDERABAD, ANDHRA PRADESH INDIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di eta', negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Topiramato e' indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non e' destinato al trattamento acuto. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343028/M (in base 10) 16H5HN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,61 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,02 Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040343030/M (in base 10) 16H5HQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,61 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,02 Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040343042/M (in base 10) 16H5J2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,24 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 34,21 Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343055/M (in base 10) 16H5JH (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,24 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 34,21 Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343081/M (in base 10) 16H5K9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 32,85 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,61 Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040343093/M (in base 10) 16H5KP (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 32,85 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,61 Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040343105/M (in base 10) 16H5L1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 63,22 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 118,56 Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040343129/M (in base 10) 16H5LT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 63,22 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 118,56 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOPIRAMATO GERMED e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.