Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Venlafaxina Sun». Estratto determinazione n. 2184/2011 MEDICINALE: VENLAFAXINA SUN TITOLARE AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439010/M (in base 10) 16L372 (in base 32) Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439022/M (in base 10) 16L37G (in base 32) Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439034/M (in base 10) 16L37U (in base 32) Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439046/M (in base 10) 16L386 (in base 32) Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439059/M (in base 10) 16L38M (in base 32) Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439061/M (in base 10) 16L38P (in base 32) Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439073/M (in base 10) 16L391 (in base 32) Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040439085/M (in base 10) 16L39F (in base 32) Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 1000 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040439097/M (in base 10) 16L39T (in base 32) Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439109/M (in base 10) 16L3B5 (in base 32) Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439111/M (in base 10) 16L3B7 (in base 32) Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439123/M (in base 10) 16L3BM (in base 32) Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439135/M (in base 10) 16L3BZ (in base 32) Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439147/M (in base 10) 16L3CC (in base 32) Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439150/M (in base 10) 16L3CG (in base 32) Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439162/M (in base 10) 16L3CU (in base 32) Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040439174/M (in base 10) 16L3D6 (in base 32) Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 1000 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040439186/M (in base 10) 16L3DL (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439198/M (in base 10) 16L3DY (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439200/M (in base 10) 16L3F0 (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439212/M (in base 10) 16L3FD (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439224/M (in base 10) 16L3FS (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439236/M (in base 10) 16L3G4 (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439248/M (in base 10) 16L3GJ (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439251/M (in base 10) 16L3GM (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040439263/M (in base 10) 16L3GZ (in base 32) Confezione "150 mg compresse a rilascio prolungato" 1000 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040439275/M (in base 10) 16L3HC (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa a rilascio prolungato COMPOSIZIONE: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Venlafaxina SUN 37,5 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (come venlafaxina cloridrato). Venlafaxina SUN 75 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina (come venlafaxina cloridrato). Venlafaxina SUN 150 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (come venlafaxina cloridrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Strato a rilascio prolungato: ipromellosa, povidone (K-30), lattosio monoidrato, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, magnesio stearato. Strato apribile: cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, lacca rosso allura (E129), talco, magnesio stearato. Rivestimento: dispersione acquosa di etil cellulosa, mannitolo, povidone (K-30) dibutil sebacato, trietil citrato, polisorbato 20, opadry II 85F 19250 chiaro consistente di: talco, macrogol 3350, polisorbato 80, polivinil alcool. Inchiostro di stampa (opacode-s-1-27794 nero): gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico RILASCIO DEI LOTTI: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87, 2132 Hoofddorp The Netherlands CONTROLLO DEI LOTTI: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut. 29, 4440 Tiszavasvari - Hungary PRODUZIONEN E CONFEZIONAMENTO: Sun Pharmaceutical Industries Ltd - Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat - India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di episodi di depressione maggiore Per la prevenzione di ricomparsa di episodi di depressione maggiore. Trattamento di disturbi da ansia generalizzata. Trattamento di disturbi da ansia sociale. Trattamento di disturbi da panico, con o senza agorafobia. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "37,5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439046/M (in base 10) 16L386 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,04 Confezione "75 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AIC n. 040439109/M (in base 10) 16L3B5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,90 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,32 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VENLAFAXINA SUN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.