Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zolemer». Estratto determinazione n. 2185 / 2011 MEDICINALE: ZOLEMER TITOLARE AIC: EG S.p.A.Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040600013/M (in base 10) 16R0GF (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040600025/M (in base 10) 16R0GT (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE AIC n. 040600037/M (in base 10) 16R0H5 (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone HDPE AIC n. 040600049/M (in base 10) 16R0HK (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa gastroresistente COMPOSIZIONE: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato) Eccipienti: Nucleo: maltitolo (E965) crospovidone tipo B carmellosa sodica sodio carbonato anidro calcio stearato Rivestimento: polivinile alcool talco titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Lecitina di soia Ossido di ferro giallo (E172) Sodio carbonato anidro Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) Sodio laurilsolfato Polisorbato 80 Trietile citrato PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Gora Polonia Sofarimex-Ind. Quimica e Farmaceutica S.A. Av. Das Industrias, Alto do Colaride 2735-213 Cacem Portogallo Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh Germania PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: Advance Pharma GmbH Wallenroder Strasse 12-14, 13435 Berlin Germania CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Olanda RILASCIO DEI LOTTI: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen Germania STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 A-1190 Vienna Austria CONTROLLO DEI LOTTI: Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG Ostpreussendamm 72/74, 12207 Berlino Germania CONTROLLO, RILASCIO: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22, 1020 Brussel Belgio Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co. Tipperary Irlanda CONFEZIONAMENTO (secondario), RILASCIO: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A, 2750 Herlev Danimarca PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: AET laboratories Pvt. Ltd Survey No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Ind. Area, Medak Dist., Hyderabad - 502319 (AP) India CONFEZIONAMENTO: Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten/Baden Germania Hemofarm A.D. Beogradisk Put bb, 26300 Vrsac Serbia/Montenegro Lamp S. Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Italia STADA Production Ireland Ltd Waterford Road Clonmel Co. Tipperary Irlanda PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: MATRIX LABORATORIES LIMITED PLOT N. S 38 TO 40, 49 TO 51 PHASE IV IDA JEEDIMETLA HYDERABAD ANDHRA PRADESH INDIA MOEHS CANTABRA S.L. POLIGONO INDUSTRIAL REQUEJADA 39313 POLANCO (CANTABRIA) SPAGNA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040600013/M (in base 10) 16R0GF (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040600025/M (in base 10) 16R0GT (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE AIC n. 040600037/M (in base 10) 16R0H5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone HDPE AIC n. 040600049/M (in base 10) 16R0HK (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOLEMER e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.