Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Memelin» Estratto determinazione n. 2181/2011 Medicinale MEMELIN. Titolare AIC: CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040320018/M (in base 10) 16GH0L (in base 32) Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040320020/M (in base 10) 16GH0N (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 25 mg di exemestane eccipienti: nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Copovidone Crospovidone Cellulosa microcristallina silicizzata Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato (E470b) rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Titanio diossido (E171) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford (Irlanda) Siegfried Generics (Malta) Ltd, HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 (Malta) Produzione principio attivo: ScinoPharm Taiwan, Ltd N. 1 Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan County, 74144 Taiwan R.O.C. Indicazioni terapeutiche: «Memelin» e' indicato per il trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. «Memelin» e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040320018/M (in base 10) 16GH0L (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,56 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,32 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Memelin e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.