Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucosio Baxter» Estratto determinazione n. 2177/2011 Medicinale: GLUCOSIO BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. - piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma. Confezioni: «10% soluzione per infusione» 30 sacche viaflo da 250 ml - A.I.C. n. 040258016/M (in base 10) 16DLH0 (in base 32); «10% soluzione per infusione» 36 sacche viaflo da 250 ml - A.I.C. n. 040258028/M (in base 10) 16DLHD (in base 32); «10% soluzione per infusione» 20 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C. n. 040258030/M (in base 10) 16DLHG (in base 32); «10% soluzione per infusione» 24 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C. n. 040258042/M (in base 10) 16DLHU (in base 32); «10% soluzione per infusione» 10 sacche viaflo da 1000 ml - A.I.C. n. 040258055/M (in base 10) 16DLJ7 (in base 32); «10% soluzione per infusione» 12 sacche viaflo da 1000 ml - A.I.C. n. 040258067/M (in base 10) 16DLJM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: glucosio (come monoidrato): 100,00 g/l - ogni ml contiene 100 mg di glucosio (come monoidrato); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione prodotto finito, controllo, confezionamento e rilascio: Bieffe Medital S.A. - Ctra de Biescas, Senegüe' - 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna. Produzione del principio attivo: Roquette Freres. La Haute Loge, 62080 Lestrem, Francia; Roquette Freres America Inc. 1417 Exchange Street 52632 Keokuk, Iowa USA; Cargill S.L.U., C/marie Curie, 6 - 08760 Martorell, Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: «Glucosio Baxter», 10% soluzione per infusione e' indicato per: fornire carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale; prevenire e trattare l'ipoglicemia; reidratare in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato-bisogno di carboidrati; diluire medicinali compatibili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10% soluzione per infusione» 30 sacche viaflo da 250 ml - A.I.C. n. 040258016/M (in base 10) 16DLH0 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «10% soluzione per infusione» 36 sacche viaflo da 250 ml - A.I.C. n. 040258028/M (in base 10) 16DLHD (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «10% soluzione per infusione» 20 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C. n. 040258030/M (in base 10) 16DLHG (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «10% soluzione per infusione» 24 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C. n. 040258042/M (in base 10) 16DLHU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «10% soluzione per infusione» 10 sacche viaflo da 1000 ml - A.I.C. n. 040258055/M (in base 10) 16DLJ7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «10% soluzione per infusione» 12 sacche viaflo da 1000 ml - A.I.C. n. 040258067/M (in base 10) 16DLJM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Glucosio Baxter», e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.