Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Iasar» Estratto determinazione n. 2178 / 2011 MEDICINALE: IASAR TITOLARE AIC: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml AIC n. 038872014/M (in base 10) 1528YG (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml AIC n. 038872026/M (in base 10) 1528YU (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 200 ml AIC n. 038872038/M (in base 10) 1528Z6 (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca non-PVC da 50 ml AIC n. 038872040/M (in base 10) 1528Z8 (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca non-PVC da 100 ml AIC n. 038872053/M (in base 10) 1528ZP (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca non-PVC da 200 ml AIC n. 038872065/M (in base 10) 152901 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per infusione COMPOSIZIONE: Ciascuna confezione contiene: Principio attivo: IASAR 100 mg/50 ml, Soluzione per infusione: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato. Ogni flaconcino o sacca non-PVC da 50 ml contiene 100 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). IASAR 200 mg/100 ml, Soluzione per infusione: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato. Ogni flaconcino o sacca non-PVC da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). IASAR 400 mg/200 ml, Soluzione per infusione: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato. Ogni flaconcino o sacca non-PVC da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). Eccipienti: Acido lattico Sodio cloruro Acido cloridrico per aggiustare il pH Acqua per preparazioni iniettabili CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Peckforton Pharmaceuticals LTD, Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1 6UL (Regno Unito) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Claris Lifesciences (UK) LTD - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad - 382213 India CONTROLLO: Bodycote Materials Testing LTD Healthcare Laboratory Lochend Industrial Estate Newbridge, Midlothian EH288PL (Regno Unito) Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden (Olanda) El Spol. S.R.O. Radlinskeho 17A, 05201 Spisska Nova Ves (Slovacchia) CONFEZIONAMENTO (secondario) Segetra SAS Via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) RILASCIO DEI LOTTI Svizera Europe B.V., Antennestraat 43, 1322 AH, Almere, Olanda Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels, Belgio PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Matrix Laboratories Limited Plot N. da 38 a 40, da 49 a 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: La soluzione per infusione di ciprofloxacina e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti - Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva - infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie - polmonite - Otite media cronica purulenta - Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi - Infezioni delle vie urinarie - Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae - Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. - Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) - Infezioni intraddominali - Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi - Otite esterna maligna - Infezioni ossee ed articolari - Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici - Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici - Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) Bambini e adolescenti - Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa - Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite - Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml AIC n. 038872014/M (in base 10) 1528YG (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,60 Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml AIC n. 038872026/M (in base 10) 1528YU (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 14,77 Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 200 ml AIC n. 038872038/M (in base 10) 1528Z6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 33,59 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IASAR e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.