Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Imecitin» Estratto determinazione n. 2179 / 2011 MEDICINALE: IMECITIN TITOLARE AIC: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavίkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Confezione "500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 040005011/M (in base 10) 164VDM (in base 32) Confezione "500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro AIC n. 040005023/M (in base 10) 164VDZ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Polvere per soluzione per infusione COMPOSIZIONE: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 500 mg di imipenem (pari a 530 mg di imipenem monoidrato) e 500 mg di cilastatina (pari a 530 mg di cilastatina sale sodico. IMECITIN 500 mg/500 mg di polvere per soluzione per infusione contengono 20 mg di sodio bicarbonato Eccipienti: Sodio bicarbonato PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO: Facta Farmaceutici S.p.A. - Nucleo Industriale S.Atto - S. Nicolo' a Tordino (Teramo) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Anfarm Hellas S.A. - Schimatri, Viotia (Grecia) PRODUZIONE, CONTROLLO: ACS Dobfar S.p.A. - 2: Addetta Plant - Viale Addetta, 8 - 20067 Tribiano (Milano) PRODUTTORE PRINCIPI ATTIVI (Imipenem e Cilastatina): ACS Dobfar S.p.A. - 2: Addetta Plant - Viale Addetta, 8 - 20067 Tribiano (Milano) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: IMECITIN e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni gravi dovute a microorganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): - Polmonite nosocomiale o polmonite complicata acquisita in comunita' che richiede ricovere in ospedale - Infezioni complicate intra-addominali - Infezioni complicate del tratto genitourinario Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 040005011/M (in base 10) 164VDM (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,51 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMECITIN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.