Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Decadron» Estratto determinazione V & A.N n. 521 del 28 marzo 2011 Titolare AIC: FARMACEUTICI CABER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 00100 - ROMA, Viale Citta' D'Europa, 681, Codice Fiscale 00964710388 Medicinale: DECADRON Variazione AIC: B.II.e.1.b.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Tipo di confezione Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici -B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario - B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici - B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sito di produzione per tutte le fasi di produzione e la modifica del confezionamento primario, come da tabella allegata: Da: A: Materiale di confezionamento Materiale di confezionamento primario: primario: Flaconcino di vetro neutro con tappo perforabile in gomma e Fiale di vetro neutro capsula di alluminio Officina di produzione del Officina di produzione del prodotto finito: prodotto finito: Hikma Italia S.p.A. - Viale IBN Savio Srl - Via E. Certosa n. 10 - 27100 Pavia Bazzano, n 14 - 16019 Ronco (PV) Scrivia (GE) - Italia Da: AIC N. 014729077 - "4 mg/1 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 1 ml AIC N. 014729089 - "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml A: AIC N. 014729077 - "4 mg/1 ml soluzione iniettabile" fiala da 1 ml AIC N. 014729089 - "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" fiala da 2 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.