Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Autart» Estratto determinazione n. 2175/2011 Medicinale: AUTART. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «2,5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845019/M (in base 10) 15ZZ4V (in base 32); «5 mg compresse» 20 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845021/M (in base 10) 15ZZ4X (in base 32); «5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845033/M (in base 10) 15ZZ59 (in base 32); «10 mg compresse» 10 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845045/M (in base 10) 15ZZ5P (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845058/M (in base 10) 15ZZ62 (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039845060/M (in base 10) 15ZZ64 (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 039845072/M (in base 10) 15ZZ6J (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039845084/M (in base 10) 15ZZ6W (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039845096/M (in base 10) 15ZZ78 (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039845108/M (in base 10) 15ZZ7N (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato contiene: flaconcini da 100 mg/ml - Principio attivo: ogni ml di concentrato contiene 100 mg di metotrexato; ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 500 mg di metotrexato; ogni flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 1000 mg di metotrexato; ogni flaconcino da 50 ml di concentrato contiene 5000 mg di metotrexato; flaconcini da 10 mg/ml - Principio attivo: ogni ml di concentrato contiene 10 mg di metotrexato; ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 50 mg di metotrexato; ogni flaconcino da 50 ml di concentrato contiene 500 mg di metotrexato. Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg KG Mondstrasse 11, A-4866 Unterach - Austria. Produzione principio attivo: Excella GmbH (Heumann PCS GmbH) Nürnberger Str. 12, 90537 Feucht - Germania; Fermion Oy Lääketehtaantie 2, FI-90650 Oulu - Finlandia. Indicazioni terapeutiche: il metotrexato e' indicato per il trattamento di diverse patologie tumorali quali leucemia linfatica acuta (LLA), cancro della mammella e osteosarcoma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845019/M (in base 10) 15ZZ4V (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «5 mg compresse» 20 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845021/M (in base 10) 15ZZ4X (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845033/M (in base 10) 15ZZ59 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse» 10 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845045/M (in base 10) 15ZZ5P (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 039845058/M (in base 10) 15ZZ62 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039845060/M (in base 10) 15ZZ64 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,42. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,10; «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 039845072/M (in base 10) 15ZZ6J (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,73; «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039845084/M (in base 10) 15ZZ6W (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,98. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 156,76; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 039845096/M (in base 10) 15ZZ78 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,42. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,10; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039845108/M (in base 10) 15ZZ7N (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,36; Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Autart» e' la seguente: per le confezioni classe di rimborsabilita' C: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR); per le confezioni classe di rimborsabilita' H: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.