Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bolevo» Estratto determinazione n. 2176/2011 Medicinale: BOLEVO. Titolare A.I.C.: Blue Bio Pharmaceuticals Ltd, 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower - Dublin 2 (Irlanda). Confezioni: «1178 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040187015/M (in base 10) 16BF47 (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040187027/M (in base 10) 16BF4M (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040187039/M (in base 10) 16BF4Z (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 040187041/M (in base 10) 16BF51 (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187054/M (in base 10) 16BF5G (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187066/M (in base 10) 16BF5U (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187078/M (in base 10) 16BF66 (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187080/M (in base 10) 16BF68 (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 45 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187092/M (in base 10) 16BF6N (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187104/M (in base 10) 16BF70 (in base 32); «1178 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187116/M (in base 10) 16BF7D (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 1884,60 mg di glucosamina solfato sodio cloruro pari a 1500 mg di glucosamina solfato o 1178 mg di glucosamina; eccipienti: contenuto della compressa: povidone K30, macrogol 4000, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco; rivestimento della compressa: glicole propilenico, polisorbato 80. Produzione principio attivo: VB Medicare Private Limited, Plot No. 59, 61, 63, 66A & 67 A, Mornapalli Village, Phase II, SIPCOT, Krishnagiri Road, Hosur - 635 109 Tamilnadu, India. Produzione: Biolus Life Science (P) Ltd, Pharmed Gardens, Whitefield Road, Bangalore - 560 048 India. Confezionamento: Jemo-pharm A/S, Hasselvej 1, 4780 Stege - Danimarca; Biolus Life Science (P) Ltd, Pharmed Gardens, Whitefield Road, Bangalore - 560 048 India; Central-Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton road, Bedford MK41 0XZ - Regno Unito. Controllo, rilascio dei lotti: Jemo-pharm A/S, Hasselvej 1, 4780 Stege - Danimarca; Biocodex (per Francia, Belgio e Lussemburgo), Avenue Gallieni, 94250 Gentilly - Francia. Indicazioni terapeutiche: per alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio di grado lieve o moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1178 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187080/M (in base 10) 16BF68 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «1178 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187104/M (in base 10) 16BF70 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «1178 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040187116/M (in base 10) 16BF7D (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bolevo» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.