Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Fluoxetina Eg». Estratto determinazione V & A.PC/R/15 del 19 aprile 2011 Specialita' medicinale: FLUOXETINA EG. Confezioni: 034207011/M - 20 mg 12 capsule rigide in blister; 034207023/M - 20 mg 14 capsule rigide in blister; 034207035/M - 20 mg 20 capsule rigide in blister; 034207047/M - 20 mg 28 capsule rigide in blister; 034207050/M - 20 mg 30 capsule rigide in blister; 034207062/M - 20 mg 50 capsule rigide in blister; 034207100/M - 20 mg 98 capsule rigide in blister; 034207112/M - 20 mg 100 capsule rigide in blister. Titolare AIC: EG S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0101/001/R/002. Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Si autorizza contestualmente, la revoca delle confezioni sotto riportate, poiche' non presenti nella versione finale degli stampati rilasciati dall'RMS: 034207074/M - 20 mg 60 capsule rigide in blister; 034207086/M - 20 mg 70 capsule rigide in blister; 034207098/M - 20 mg 90 capsule rigide in blister. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.