Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Calcio Levofolinato Fidia» Estratto determinazione V & A/N/V n. 628 del 15 aprile 2011 Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA. Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano Terme - Padova (codice fiscale 00204260285). Variazione AIC: richiesta rettifica determinazione. Visti gli atti di Ufficio, all'estratto della determinazione V & A.N n. 359 del 25 febbraio 2011, concernente la «Autorizzazione all'immissione in commercio delle confezioni con codici AIC n. 036086015, AIC n. 036086027 e AIC n. 036086039 del medicinale: «Calcio Levofolinato Fidia» e' apportata la seguente modifica e pubblicata per estratto nel S.O. n. 2 della serie generale della Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 1 del 25 marzo 2011, e' apportata la seguente modifica in luogo di: «E' autorizzata la modifica della dimensione del lotto del prodotto finito», leggasi: «E' autorizzata la modifica della dimensione del lotto del prodotto finito per l'officina Biologici Italia Laboratories S.r.l. (BIL),» relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 036086015 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; AIC n. 036086027 - «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; AIC n. 036086039 - «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.