Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Chloraprep® con colorante» Estratto determinazione n. 2188/2011 Medicinale: CHLORAPREP® CON COLORANTE. Titolare A.I.C.: CareFusion U.K. 244 Ltd - 43 London Road - Reigate, Surrey RH2 9PW (Regno Unito). Confezioni: «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» fiala in vetro da 3 ml con 25 applicatori - A.I.C. n. 040409017/M (in base 10) 16K5XT (in base 32); «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml con 1 applicatore - A.I.C. n. 040409029/M (in base 10) 16K5Y5 (in base 32); «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml con 25 applicatori - A.I.C. n. 040409031/M (in base 10) 16K5Y7 (in base 32); «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 26 ml con 1 applicatore - A.I.C. n. 040409043/M (in base 10) 16K5YM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea; soluzione arancione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 20 mg/ml di clorexidina gluconato, alcool isopropilico 0,70 ml/ml; eccipienti: acqua depurata, giallo tramonto (E110). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Care Fusion 213 LLC - 1550 Northwestern Drive - El Paso - Texas 79912 (USA). Sterilizzazione: Sterigenics - 2400 Airport Road - Santa Teresa - New Mexico 88008 (USA). Controllo e rilascio dei lotti: Insight Health Ltd. - Unit G8 - Wembley Commercial Centre - East Lane - Wembley HA9 7UR (Regno Unito). Controllo lotti: chimica: Eclipse Scientific Group Limited - 2 Bartholomews Walk - Cambridgeshire Business Park - Ely, Cambridgeshire CB7 4ZE (Regno Unito); Astron Research Limited 1st Floor - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF (Regno Unito); microbiologia: Gen-Probe Life Sciences - Appleton Place - Appleton Parkway - Livingston - West Lothian EH54 7EZ (Regno Unito). Produzione principio attivo: clorexidina cloridrato Medichem, S.A. - Poligon Industrial de Celra' - E-17460 Celra' - Girona (Spagna); alcol isopropilico ExxonMobil Chemical Company - 4999 Scenic Highway - Baton Rouge, LA (USA). Indicazioni terapeutiche: il prodotto medicinale e' previsto per l'uso per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» fiala in vetro da 3 ml con 25 applicatori - A.I.C. n. 040409017/M (in base 10) 16K5XT (in base 32), classe di rimborsabilita' «C-bis»; «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml con 1 applicatore - A.I.C. n. 040409029/M (in base 10) 16K5Y5 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C-bis»; «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml con 25 applicatori - A.I.C. n. 040409031/M (in base 10) 16K5Y7 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C-bis»; «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 26 ml con 1 applicatore - A.I.C. n. 040409043/M (in base 10) 16K5YM (in base 32), classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Chloraprep® con colorante» e' la seguente: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco (OTC). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.