Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cisplatino Accord Healthcare Italia» Estratto determinazione n. 2189/2011 Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia srl - Centro direzionale Colleoni - Palazzo Taurus, A/1 - viale Colleoni n. 1/3/5 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) - Italia. Confezioni: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040210015/M (in base 10) 16C3LZ (in base 32); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 040210027/M (in base 10) 16C3MC (in base 32); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040210039/M (in base 10) 16C3MR (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 1 mg di cisplatino: 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 10 mg di cisplatino; 25 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 25 mg di cisplatino; 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di cisplatino, ciascun ml di soluzione contiene 3,5 mg di sodio; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 - 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad - 382210 (India). Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP (Regno Unito). Produzione principio attivo: Sun Pharmaceuticals Limited A-7/A - 8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar 414111 - Maharashtra (India). Indicazioni terapeutiche: il cisplatino e' indicato per il trattamento di: carcinoma del testicolo avanzato o metastatico; carcinoma ovarico avanzato o metastatico; carcinoma della vescica avanzato o metastatico; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o metastatico; carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico; carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico. Il cisplatino e' indicato nel trattamento del carcinoma della cervice uterina in associazione con altri chemioterapici o con la radioterapia Il cisplatino puo' essere utilizzato in monoterapia o in terapia in associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040210015/M (in base 10) 16C3LZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42; «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 040210039/M (in base 10) 16C3MR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,52. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cisplatino Accord Healthcare Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.