Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Flumazenil Hikma» Estratto determinazione n. 2192/2011 Medicinale: FLUMAZENIL HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo', 8 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT (Portogallo). Confezioni: «0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 040279010/M (in base 10) 16F6Z2 (in base 32); «0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 50 fiale (10x5) da 5 ml - A.I.C. n. 040279022/M (in base 10) 16F6ZG (in base 32); «0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 50 fiale (10x5) da 10 ml - A.I.C. n. 040279034/M (in base 10) 16F6ZU (in base 32); «0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 040279046/M (in base 10) 16F706 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 0,1 mg di flumazenil; ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil; ogni fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil; eccipienti: edetato-bisodico, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acido cloridrico 36% per la regolazione del pH, idrossido di sodio per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, rilascio lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo 8. 8A 8B - Fervença 2705-906 Terrugem (Portogallo). Indicazioni terapeutiche: flumazenil e' indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Puo' essere utilizzato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti circostanze: in anestesia: per l'eliminazione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati; per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati; in terapia intensiva: per la reversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea; nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente a benzodiazepine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 040279010/M (in base 10) 16F6Z2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,40; «0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 040279046/M (in base 10) 16F706 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,80. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Flumazenil Hikma» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.