Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pramipexolo Hormosan» Estratto determinazione n. 2197/2011 Medicinale: PRAMIPEXOLO HORMOSAN. Titolare A.I.C.: Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshoeher Strasse 106, D-60389 Frankfurt/Main (Germania). Confezioni: «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054013/M (in base 10) 166C7X (in base 32); «0,088 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054025/M (in base 10) 166C89 (in base 32); «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054037/M (in base 10) 166C8P (in base 32); «0,18 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054049/M (in base 10) 166C91 (in base 32); «0,35 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054052/M (in base 10) 166C94 (in base 32); «0,35 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054064/M (in base 10) 166C9J (in base 32); «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054076/M (in base 10) 166C9W (in base 32); «0,7 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054088/M (in base 10) 166CB8 (in base 32); «1,1 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054090/M (in base 10) 166CBB (in base 32); «1,1 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054102/M (in base 10) 166CBQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: «Pramipexolo Hormosan» 0,088 mg compresse contiene 0,088 mg di pramipexolo base; «Pramipexolo Hormosan» 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo base; «Pramipexolo Hormosan» 0,35 mg compresse contiene 0,35 mg di pramipexolo base; «Pramipexolo Hormosan» 0,7 mg compresse contiene 0,7 mg di pramipexolo base; «Pramipexolo Hormosan» 1,1 mg compresse contiene 1,1 mg di pramipexolo base; eccipienti: mannitolo (E421), amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited - S.Nos. 213, 214 e 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - Medak, district, Andhra Pradesh (India). Produzione, controllo, rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Specifar S.A. - 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara - 12351 Atene (Grecia). Rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshoeher Str. 106 - D-60389 Frankfurt/Main (Germania). Indicazioni terapeutiche: «Pramipexolo Hormosan» e' indicato nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054013/M (in base 10) 166C7X (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,19; «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054037/M (in base 10) 166C8P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,22; «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040054076/M (in base 10) 166C9W (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,42. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pramipexolo Hormosan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.