Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rindecombi» Estratto determinazione n. 2199/2011 Medicinale: RINDECOMBI. Titolare A.I.C.: KRKA Polska Sp. z.o.o - ul. Rownolegla 5, 02-235 Warszawa (Polonia). Confezioni: «2 mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410019/M (in base 10) 16K6X3 (in base 32); «2 mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410021/M (in base 10) 16K6X5 (in base 32); «2 mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410033/M (in base 10) 16K6XK (in base 32); «2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410045/M (in base 10) 16K6XX (in base 32); «2 mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410058/M (in base 10) 16K6YB (in base 32); «2 mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410060/M (in base 10) 16K6YD (in base 32); «2 mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410072/M (in base 10) 16K6YS (in base 32); «2 mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410084/M (in base 10) 16K6Z4 (in base 32); «2 mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410096/M (in base 10) 16K6ZJ (in base 32); «4 mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410108/M (in base 10) 16K6ZW (in base 32); «4 mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410110/M (in base 10) 16K6ZY (in base 32); «4 mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410122/M (in base 10) 16K70B (in base 32); «4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410134M (in base 10) 16K70Q (in base 32); «4 mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410146/M (in base 10) 16K712 (in base 32); «4 mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410159/M (in base 10) 16K71H (in base 32); «4 mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410161/M (in base 10) 16K71K (in base 32); «4 mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410173/M (in base 10) 16K71X (in base 32); «4 mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410185/M (in base 10) 16K729 (in base 32); «8 mg/2,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410197/M (in base 10) 16K72P(in base 32); «8 mg/2,5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410209/M (in base 10) 16K731 (in base 32); «8 mg/2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410211/M (in base 10) 16K733 (in base 32); «8 mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410223/M (in base 10) 16K73H (in base 32); «8 mg/2,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410235/M (in base 10) 16K73V (in base 32); «8 mg/2,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410247/M (in base 10) 16K747(in base 32); «8 mg/2,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410250/M (in base 10) 16K74B (in base 32); «8 mg/2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410262/M (in base 10) 16K74Q (in base 32); «8 mg/2,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410274/M (in base 10) 16K752 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: «Rindecombi» 2 mg/0,625 mg compresse, ogni compressa contiene 2 mg di perindopril tert-butilamina e 0,625 mg di indapamide; «Rindecombi» 4 mg/1,25 mg compresse, ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina e 1,25 mg di indapamide; «Rindecombi» 8 mg/2,5 mg compresse, ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina e 2,5 mg di indapamide; eccipienti: cloruro di calcio esaidrato, lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa microcristallina, idrogeno carbonato di sodio, silice colloidale idrata, magnesio stearato. Produttori del principio attivo perindopril tert-butilamina: Krka d.d., Novo mesto, Locna site, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia); Amino Chemicals Ltd. A61 Industrial Estate - Marsa HMR 15, Malta; Chunghwa Chemicals Synthesis Biotech Co., Ltd. - 1 Thung-Hsing Street, Shu-lin 23850 - Taipei Hsien (Taiwan); Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. - Hangzhou Gulf industrial Zone, Shangyu City, Zhejiang, 312369 (Cina). Produttori del principio attivo indapamide: Bioindustria L.I.M. S.p.A., via de Ambrosiis n. 2-4-6, I - 15067 Novi Ligure (Italia). Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti per il prodotto finito: Krka d.d., Novo mesto, Locna site, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia). Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale. Trattamento dell'ipertensione essenziale. «Rindecombi» 4 mg/1,25 mg compresse e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con il perindopril in monoterapia. «Rindecombi» 8 mg/2,5 mg compresse e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione e' gia' controllata con il perindopril e l'indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410045/M (in base 10) 16K6XX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,68; «4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040410134M (in base 10) 16K70Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,68. Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rindecombi» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.