Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tamsulosina DOC» Estratto determinazione n. 2200/2011 Medicinale: TAMSULOSINA DOC. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Manuzio n. 7 - 20124 (Milano) Italia. Confezioni: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040523019/M (in base 10) 16NP8C (in base 32); «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040523021/M (in base 10) 16NP8F (in base 32); «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 040523033/M (in base 10) 16NP8T (in base 32); «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 040523045/M (in base 10) 16NP95 (in base 32); «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040523058/M (in base 10) 16NP9L (in base 32); «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040523060/M (in base 10) 16NP9N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 0,400 mg di tamsulosina cloridrato equivalente a 0,367 mg di tamsulosina; eccipienti: nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carbomero, silice colloidale anidra, ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato; compressa esterna: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rilascio e controllo dei lotti: Synthon B.V. - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Paesi Bassi). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. - Castello' 1 - Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna). Controllo: Quinta-Analytica s.r.o. - Prazska 1486/18c - 102 00 Prague 10 (Repubblica Ceca). Produzione, confezionamento e controllo: Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh (Germania). Controllo: Itest plus s.r.o. - Bile Vchynice 10 - 533 16 Vapno u Prelouce (Repubblica Ceca); Labor L+S AG - Mangenlsfeld 4 - D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach (Germania). Confezionamento: GE Pharmaceuticals Ltd - Industria Zone, Chekanitza South Area - 2140 Botevgrad (Bulgaria); Famar S.A. - 7 Anthoussas Ave. - 153 44 Anthoussa (Grecia). Confezionamento secondario: Segetra SAS - via Milano n. 85 - 20078 S. Colombano al Lambro (Milano) Italia. Produzione principio attivo: Kiron Pharmaceuticals BV Sterreschansweg 79, 6522 GM Nijmegen (Paesi Bassi); Synthon s.r.o. Brnenska 32, 67817 Blansko (Repubblica Ceca); Synthon s.r.o.Areal VU' Bichovice 10 B, Podnikatelska' 558, 190 11 Prague 9 (Repubblica Ceca); Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo, provincia de Santa Fe (Aergentina). Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (SBVU) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040523019/M (in base 10) 16NP8C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,15; «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 040523033/M (in base 10) 16NP8T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,15; «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 040523058/M (in base 10) 16NP9L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,15. Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche gia' negoziati sul prodotto originator. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tamsulosina DOC» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.