Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ondansetrone Accord Healthcare» Estratto determinazione n. 2211/2011 Medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House - 319 Pinner Road, North Harrow, Middelsex, HA1 4HF (Regno Unito). Confezioni: 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 040469013/M (in base 10) 16M0JP (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 040469025/M (in base 10) 16M0K1 (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040469037/M (in base 10) 16M0KF (in base 32); 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040469049/M (in base 10) 16M0KT (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: ciascuna fiala contiene: principio attivo: 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato); 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato); 1 ml di soluzione iniettabile o per infuzione contiene 3,62 mg di sodio come sodio citrato, cloruro di sodio e sodio idrossido; eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato, cloruro di sodio, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot - no. 457,458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad 382210 India. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middelsex HA1 4HF (Regno Unito). Controllo lotti: Astron Research Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middelsex HA1 4HF (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: adulti: trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV); popolazione pediatrica: trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di > 6 mesi di eta'; prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di > 1 mese di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 040469013/M (in base 10) 16M0JP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,08; 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 040469025/M (in base 10) 16M0K1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,15. 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040469037/M (in base 10) 16M0KF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,57; 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 040469049/M (in base 10) 16M0KT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 63,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 105,13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ondansetrone Accord Healthcare» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.