Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale «Orfidal 1 mg» Estratto determinazione V & A PC IP n. 538 del 1° aprile 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1 MG comprimidos 50 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 49796 C.N. 770065-4 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione «Tavor» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: Tavor «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 040906012 (in base 10) 170C8W (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina Fiege Logistics Italia S.P.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tavor «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 040906012 ; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tavor «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 040906012 ; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica. Medicinale soggetto alla tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e modificazioni. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.