Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale «Noctamid» Estratto determinazione V & A PC IP n. 539 del 1° aprile 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID 2,5 mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di autorizzazione 63332 C.N. 902155-9 con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Denominazione e confezione: Minias «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 040905010 (in base 10) 170B9L (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: lormetazepam 0,250 g; eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, essenza di limone, aroma di caramello, glicerolo, alcool etilico 95%, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Il «Minias», cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina Fiege Logistics Italia S.P.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Minias «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 040905010; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Minias «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 040905010; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica. Medicinale soggetto alla tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e modificazioni. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.