Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale «Tobrex» Estratto determinazione V & A PC IP n. 545 del 1° aprile 2011 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX colirio en solucion 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 57594 C.N. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione «Tobral» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.R.L. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Denominazione confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 038569024 (in base 10) 14T120 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: collirio indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pro- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine: Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT s.r.l., via Luigi Galvani n. 1 - 20040 Burago Molgora (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 038569024, classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 038569024; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.