Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale «Seroplex»


Estratto determinazione V & A PC IP n. 550 del 1° aprile 2011

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SEROPLEX 20 mg comprime' pellicule' secable 28 comp. dalla Francia con numero di autorizzazione 359 941-1 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione «Cipralex» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: Cipralex «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Codice: 039368016 (in base 10) 15KFBJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: carvedilolo 25 mg;
eccipienti:
nucleo: talco, croscaramellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400 titanio diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacco di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Confezionamento secondario

E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina Pharm@idea s.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Cipralex «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 039368016.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,89 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 57,59 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Cipralex «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 039368016; classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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