Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Albumina LFB» con conseguente modifica degli stampati. Estratto determinazione V & A.PC/R/14 del 19 aprile 2011 Specialita' medicinale: ALBUMINA LFB Confezioni: 036176016/M - soluzione per infusione 200 mg/ml flacone di vetro (tipo II) da 50 ml; 036176028/M - soluzioneper infusione 200 mg/ml flacone vetro (tipo II) da 100 ml. Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoires Francais Du Fractionament et des Biotechnologies. N. Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0223/001/N01 FR/H/0223/001/R/002. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette a seguito delle procedure di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.