Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Solmucol» Estratto determinazione V & A.N N° 605 del 13 aprile 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SOLMUCOL, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311013; "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine - AIC n. 028311025; "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC n. 028311037; "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca" flacone da 180 ml - AIC n. 028311052; "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml - AIC n. 028311064 e "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311088, rilasciata alla societa' IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in 26900 - LODI, via Martiri di Cefalonia, 2, Codice Fiscale 10616310156, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione: SOLMUCOL, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311013; "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine - AIC n. 028311025; "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC n. 028311037; "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca" flacone da 180 ml - AIC n. 028311052; "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml - AIC n. 028311064 e "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311088 e' ora autorizzata la denominazione: "SOLMUCOL MUCOLITICO"; Codice di identificazione della confezione: alla confezione "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n° 040932016 (in base 10) 1714PJ (in base 32); "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine e' ora attribuito il seguente codice di identificazione AIC n° 040932028 (in base 10) 1714PW (in base 32); "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n° 040932030 (in base 10) 1714PY (in base 32); "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca" flacone da 180 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n° 040932042 (in base 10) 1714QB (in base 32); "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n° 040932055 (in base 10) 1714QR (in base 32) e "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n° 040932067 (in base 10) 1714R3 (in base 32) Classificazione ai fini della rimborsabilitA': Resta confermata la Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: OTC - "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco". Riformulazione delle Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezione: "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse. AIC n° 040932016 (in base 10) 1714PJ (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa orosolubile. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET, 12A -POLIGONO RUBI SUR - Rubi (Barcellona) Spagna E - 08191. Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa da 100 mg contiene: Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg. Eccipienti: Sodio bicarbonato 48 mg; Bicarbonato di potassio 2 mg; Sorbitolo 520 mg; Xilitolo 780 mg; Aroma arancio 30 mg; Magnesio stearato 20 mg; Confezione: "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine. AIC n° 040932028 (in base 10) 1714PW (in base 32). Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale. Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191. Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti). Composizione: Una bustina di granulato per soluzione orale da 100 mg contiene: Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg. Eccipienti: Xilitolo 1285 mg; Saccarina sodica 15 mg; Aroma arancio 100 mg. Confezione: "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine. AIC n° 040932030 (in base 10) 1714PY (in base 32). Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale. Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191. Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti). Composizione: Una bustina di granulato per soluzione orale da 200 mg contiene: Principio Attivo: Acetilcisteina 200 mg. Eccipienti: Xilitolo 1185 mg; Saccarina sodica 15 mg; Aroma arancio 100 mg. Confezione: "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca" flacone da 180 ml. AIC n° 040932042 (in base 10) 1714QB (in base 32). Forma Farmaceutica: Sciroppo. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una volta ricostituito, lo sciroppo ha una validita' di 20 giorni. Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191. Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano - Svizzera, via al Ponte,13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti). Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg. Eccipienti: Potassio sorbato (E202) 5 mg; Sodio edetato 2,5 mg; Aroma tropicale 15 mg; Aroma albicocca 10 mg; Maltitolo sciroppo 4 g; Acqua depurata 5 ml; Citrato di sodio 100 mg; Sodio benzoato (E211) 5 mg. Confezione: "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml. AIC n° 040932055 (in base 10) 1714QR (in base 32). Forma Farmaceutica: sciroppo. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Una volta ricostituito, lo sciroppo ha una validita' di 20 giorni. Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191. Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano-Svizzera, VIA AL PONTE,13 (produzione, confezionamento e controllo lotti ); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti). Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg. Eccipienti: Citrato di sodio 100 mg; Sodio benzoato (E211) 5 mg; Potassio sorbato (E202) 5 mg; Sodio edetato 2,5 MG; Aroma fragola 15 mg; Aroma lampone 10 mg; Maltitolo sciroppo 4 g; Acqua depurata 5 ml. Confezione: "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse. AIC n° 040932067 (in base 10) 1714R3 (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa orosolubile. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191. Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti). Composizione: 200 mg di compresse orosolubili contengono: Principio Attivo: Acetilcisteina 200 mg. Eccipienti: Bicarbonato di sodio 60 mg; Bicarbonato di potassio 2,5 mg; Sorbitolo 462 mg; Xilitolo 693,5 mg; Aspartame 2 mg; Magnesio stearato 25 mg; Biossido di silicio colloidale 5 mg; Aroma limone 50 mg. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 028311, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC n° 028311013, 028311025, 028311037, 028311052, 028311064 e 028311088, possono essere mantenuti in commercio fino al 180° giorno dalla data di notifica della presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.