Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Topfans» Estratto determinazione V & A.N n. 609 del 13 aprile 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TRAULEN, nella forma e confezione: "4% gel" flacone con erogatore da 15 g - AIC n. 033420062, rilasciata alla societa' O.P. PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20123 - Milano, Via Torino, 51, Codice fiscale 11807680159, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione: «TRAULEN», nella forma e confezione: "4% gel" flacone con erogatore da 15 g - AIC n. 033420062 e' ora autorizzata la denominazione: «TOPFANS»; Codice di identificazione della confezione: alla confezione «4% gel» flacone con erogatore da 15 g - AIC n. 033420062 e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 040957019 (in base 10) 171X2V (in base 32). Classificazione ai fini della rimborsabilita': Resta confermata la Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: OTC - «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Titolare aic: o.p. pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20123 - Milano, Via Torino, 51, Codice fiscale 11807680159. Confezione: «4% gel» flacone con erogatore da 15 g. AIC n. 040957019 (in base 10) 171X2V (in base 32). Forma Farmaceutica: Gel. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo l'apertura del flacone: 6 mesi. Produttore del principio attivo: EXCELLA GMBH Nurnberger Strasse 12 Feucht (Germania) 90537; AMOLI ORGANICS PVT LTD Plot No 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. Vapi, Gujarat, (India) 396 195; UNIQUE CHEMICALS (a division of J B Chemicals & Pharmaceuticals Ltd) Plot No 5, Phase IV - GIDC Industrial Area 394 116 Panoli, Gujarat, (India). Produttore del prodotto finito: PHARBIL WALTROP GMBH stabilimento sito in Waltrop (Germania), Im Wirrigen, 25 (completa); Composizione: Un flacone da 15 g contiene: Principio Attivo: Diclofenac sodico 0,6 g. Eccipienti: Glicole propilenico 2,25 g; Alcol isopropilico 1,5375 g; Lecitina di soia 1,49964 g; Monosodio fosfato 0,018 g; Disodio fosfato 0,099 g; Disodio edetato 0,006 g; Ascorbil palmitato 0,003 g; Acqua depurata 8,457 g; Alcol etilico 0,49986 g; Essenza menta 0,03 g. Indicazioni terapeutiche: Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 033420, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di AIC n. 033420062, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.